مخالفات بمنشأة طبية أميركية تصنع لقاح جونسون آند جونسون
23:20 - 21 أبريل 2021
عثر مفتشون فدراليون على جملة من المخالفات في منشأة لتصنيع اللقاحات بمدينة بالتيمور في ولاية ماريلاند، حيث جرى الشهر الماضي إتلاف مكونات نحو 15 مليون جرعة من لقاح "جونسون آند جونسون"، وفق تقرير نشرته هيئة الغذاء والدواء الأميركية، الأربعاء.
وقال تقرير مفتشي إدارة الغذاء والدواء المؤلف من 13 صفحة، إن المصنع الذي تديره شركة "إميرجنت بيو سوليوشينز" لاتتم صيانته "ليبقى في حالة نظيفة وصحية".
ووجد المفتشون طلاء مقشرا وبقايا سوداء وبنية مجهولة الهوية على الأرضيات والجدران، بالإضافة إلى فشل في تطهير النفايات المتولدة أثناء تصنيع اللقاح، و"يتم نقل هذه النفايات عبر المستودعات قبل التخلص منها، ويمكنها تلويث المستودع والمناطق المجاورة"، بحسب التقرير.
وأضاف المفتشون أن الشركة "فشلت في تدريب الأفراد المشاركين في عمليات التصنيع، وأخذ عينات مراقبة الجودة، والوزن والتوزيع والعمليات الهندسية، لمنع تلوث المواد الدوائية".
وجاء التفتيش، الذي اكتمل يوم الثلاثاء، بعد أن خلط عمال المنشأة مكونات لقاح "جيه آند جيه" مع مكونات لقاح "أسترازينيكا"، خلال حادثة وقعت في نهاية مارس الماضي.
ولم يؤثر الاختلاط على أي من جرعات "جونسون آند جونسون" التي تم إعطاؤها في الولايات المتحدة، إذ كانت مصنوعة في هولندا، لكنه أدى إلى تأخير الشحنات المستقبلية.
وقدم تقرير هيئة الغذاء والدواء الأميركية تسع "ملاحظات" حول المنشأة، قالت الوكالة إن من المحتمل أن تؤدي إلى "مشكلات في الجودة أثناء تصنيع المنتج".
أخبار ذات صلة
وشملت الملاحظات عدم إتمام "فحص شامل لتلوث المكونات"، وعدم تخزين مكونات اللقاح بالشكل السليم، إضافة إلى أن المبنى لا يستوفي المعايير المناسبة من حيث "الحجم والتصميم والموقع"، مع ملاحظات على نظافة المعدات وقياساتها.
وأعلنت إدارة الغذاء والدواء أن شركة "إميرجنت بيو سوليوشينز" وافقت على إيقاف الإنتاج الجديد مؤقتا، "لحل مشكلات الجودة المحتملة"، وأكدت أن اللقاحات التي تم تصنيعها في المنشأة "ستخضع لاختبارات إضافية وسيتم تقييمها بدقة لضمان جودتها قبل أي توزيع محتمل".
وقال متحدث باسم "إميرجنت بيو سوليوشينز"، إن تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأميركية ستساعد الشركة "على مواصلة تحسين وتعزيز سلسلة التوريد الخاصة بلقاح جونسون آند جونسون"، متعهدا باتخاذ "إجراءات سريعة لمعالجتها".
شركة "جونسون آند جونسون" أكدت بدورها في بيان، أنها ستعمل على ضمان "معالجة جميع ملاحظات إدارة الغذاء والدواء بشكل سريع وشامل."
وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن إجراءاتها لا علاقة لها بالتقييم المستمر للقاح "جونسون آند جونسون" بشأن حالات "نادرة للغاية" لنوع معين من الجلطات الدموية المبلغ عنها لدى بعض من تلقوا اللقاح.
وكانت السلطات الصحية الأميركية، قد أوصت الأسبوع الماضي بوقف إعطاء اللقاح، إلى حين انتهاء التحقيق في تقارير حدوث تجلطات دموية
